So optimieren Sie die Endabfüllung im Bioprozess und erhöhen die Rentabilität – Wissenschaft in der Praxis

Vorgestellt von:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

In diesem Webinar erfahren Sie:

• die Hauptziele bei Prozessverbesserungen und Sie erhalten eine Schritt-für-Schritt-Anleitung
• wie man Änderungen und Automatisierungen für die Skalierung von Prozessen verwaltet; effiziente Anpassung an einen höheren Durchsatz
• anhand von Beispielen aus der Praxis, wie man häufige Fehler vermeidet

Durch den Ausbau der Diagnosekapazitäten und das Aufkommen und der Verfügbarkeit neuartiger Therapien hat die weltweite Biopharmabranche außerordentliches Wachstum erfahren. Um den steigenden Anforderungen bestehender und sich entwickelnder Märkte gerecht zu werden, ist es nicht nur wichtig, einen robusten Workflow aufzubauen, sondern auch ständig über Prozessverbesserungen nachzudenken, die zur Produktivitätssteigerung, Zeitersparnis, Kostenreduzierung, Minimierung von Verunreinigungen und zur Erfüllung der Anforderungen von Anwendungen, die schnelle Skalierungen erfordern, genutzt werden können.

Die Verbesserung eines jeden Prozesses in Ihrem biopharmazeutischen Workflow erfordert eine gründliche, schrittweise Planung und Vorbereitung. In diesem Webinar werden wir Progenika Biopharma, ein Unternehmen von Grifols, dabei begleiten, wie sie die Abfüllprozesse für ihre Kits verbessert haben, um dem Bedarf an der Abfüllung unterschiedlicher Volumina von Lösungen und Reagenzien gerecht zu werden, ohne Kompromisse bei der Genauigkeit oder Präzision einzugehen.

Fehler bei der Endabfüllung in der Bioprozessindustrie sind viel zu teuer, als dass sie zulässig sein oder toleriert werden könnten. Kontinuierliche Optimierung ist eine Verpflichtung, der alle Unternehmen gerecht werden müssen, um ihr Rentabilitätspotenzial zu steigern. Die Evaluierung und Nutzung neuer Technologien ermöglicht eine schnellere Prozessmethodik, eine bessere Skalierung von Bioprozessen und eine höhere Genauigkeit der Endabfüllmenge. Dies wiederum optimiert die pro Probe benötigte Zeit und erhöht das Produktausstoßpotenzial, während gleichzeitig die Kosten konsequent gesenkt werden.

Masterflex^®,Part of Avantor, hat eine Reihe von Lösungen entwickelt, die Optionen zur Prozessverbesserung aufzeigen und es Kunden ermöglichen, bei der Auswahl von Geräten und Verbrauchsmaterialien fundierte Entscheidungen zu treffen.

Vortragende

Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
Andeka hat an der Universität Baskenland einen Bachelor-Abschluss in Biotechnologie erworben. Kurz darauf entdeckte Andeka seine Leidenschaft für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie sowie für die Bio-Gesundheitsbranche. Seit zwei Jahren ist Andeka im Produktionsbereich von Progenika Biopharma, einem Unternehmen der Grifols Group, tätig. Andeka ist für die Validierung und Optimierung des Herstellungsprozesses verantwortlich. Er hat diverse prozessbegleitende Qualitätskontrollen eingeführt, verschiedene Prozesse skaliert, zur Minimierung von Herstellungsfehlern beigetragen und die Prozesseffizienz bei gleichzeitiger Kostensenkung gesteigert.

Robert Martindale – Product Sales Manager, Masterflex^®
Robert Martindale ist der EMEA Product Sales Manager von Masterflex, Part of Avantor. Sein Hauptaugenmerk liegt auf der Einführung neuer, innovativer Produkte. Er unterstützt unser umfangreiches und erfahrenes Vertriebsteam bei der Bereitstellung von Anwendungslösungen für unsere Masterflex Pumpen, Pumpenschläuche und Einwegtechnologie. Rob hat 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten. Er begann seine Karriere als Konstruktionsingenieur für Maschinenbau. 

 

Fragen und Antworten aus der Live-Veranstaltung

Sind die Verbrauchsmaterialien der Pumpe nur die Schläuche? Können sie wiederverwendet werden oder sind sie für den Einmalgebrauch bestimmt?

Ja, die Präzisions-Peristaltik-Schläuche sind das einzige Verbrauchsmaterial, das Sie für den Betrieb der Pumpe benötigen. Sie können die Schläuche wiederverwenden. Sie sind sehr widerstandsfähig, auch bei Einsätzen über mehrere Stunden. Als wir anfingen, die Pumpe zu verwenden, das Verfahren zu validieren, alle benötigten Materialien einzustellen usw., haben wir auch die Schläuche getestet, um zu sehen, ob sie wiederverwendet werden können. Wir haben einen Schlauch stundenlang laufen lassen, um zu sehen, ob die Leistung nachlässt, aber er hielt gut stand und behielt seine Präzision und Leistung. Daher haben wir auch eine Reinigungsmethode für die Schläuche validiert. Zunächst haben wir die Verwendung des Schlauchs auf ein einziges Reagenz beschränkt. Nach dem Befüllen eines Puffers reinigten wir den Schlauch, um ihn für einen weiteren Lauf vorzubereiten, verwendeten ihn aber nur für denselben Puffer, um das Risiko zu verringern, dass Spuren eines anderen Reagenzes im Schlauch zurückbleiben. Die Verwendung des gleichen Reagenzes mindert dieses Risiko. Danach führten wir zu Testzwecken die Reinigungsvalidierung und einige Experimente nach der Reinigung des Schlauchs durch. Wenn man Reinwasser durch den Schlauch laufen lässt, erhält man nur Wasser ohne Verunreinigungen durch den Puffer. Die Reinigung der Schläuche nimmt jedoch einige Zeit in Anspruch, in unserem Fall etwa 20 bis 30 Minuten. Zudem haben wir festgestellt, dass es bei größeren Mengen oder teuren Reagenzien effizienter ist, den Schlauch zu entsorgen und dadurch Zeit zu sparen, als den Schlauch wiederzuverwenden und dadurch etwas Geld zu sparen.

Wie lange kann der Schlauch betrieben werden?

Je nach Betriebszeit der Pumpe, bei z. B. zwei Stunden pro Tag kann der Schlauch mehrere Monate lang halten. In der Regel ist es die Prozessqualität, die die Häufigkeit des Schlauchwechsels bestimmt, und nicht der Schlauchverschleiß.

Andeka, Sie haben einen Entscheidungsprozess durchlaufen, dessen Ergebnis es war, dass die Verwendung von Pipetten nicht mehr praktikabel und der Wechsel zu einer Peristaltikpumpe effizienter und kostengünstiger ist. Welchen Rat können Sie Personen geben, die gerade im Begriff sind, ihre Verfahren zu überdenken, um effizienter zu werden und möglicherweise Geld zu sparen?

Aus meiner Erfahrung heraus wurde die Entscheidung erzwungen, als die Chargengrößen für das alte Verfahren zu groß wurden und um das Risiko leerer Flaschen bei der Qualitätskontrolle zu verringern. Wir wollten den Zeitaufwand durch die Umstellung auf eine Pumpenoption verringern. Ich würde vorschlagen, dass andere Personen überlegen, was sie in ihrem Prozess verbessern möchten, und sich auf dem Markt nach entsprechenden Optionen umsehen.

Wie viel Zeit braucht man, um die Pumpe vor dem Befüllen einzurichten?

Sie können die Schläuche ohne großen Zeitaufwand anschließen, die Pumpe kalibrieren, die Parameter einstellen und mit dem Pumpen beginnen. Sie können die Programmierzeit bei jeder Einrichtung weiter reduzieren, indem Sie die Speicher- und Abruffunktion der neuen Masterflex^® MasterSense^™ Pumpe verwenden, mit der Sie Ihre am häufigsten verwendeten oder bevorzugten Protokolle speichern und sehr schnell abrufen können.