Maßgeschneiderte Masterflex Bioprozess-Baugruppen für den Einmalgebrauch
Maßgeschneidert für Ihre Anforderungen
Bewährte Konfigurationen, die höchsten Qualitätsansprüchen bei der Montage und Sterilisation genügen
Komponenten kaufenWas früher ein mehrstufiger Prozess der Bestellung, Montage, Sterilisation und Validierung war, erfordert jetzt nur noch einen Anruf bei uns. Als angesehener Lieferant von fast allen Komponenten auf dem Markt für Bio-Produkte für den Einmalgebrauch bieten wir die größte Auswahl an Marken für wirklich maßgeschneiderte Lösungen für die Handhabung von Flüssigkeiten.
Maßgeschneiderte sterile Baugruppen für den einmaligen Gebrauch von Masterflex
- Validierte Marken
Wir konfigurieren, validieren und verpacken gemäß Ihren Vorgaben aus Tausenden von bewährten Marken. - Weniger Ausfallzeiten
Sie müssen Ihr System nicht mehr reinigen und neu validieren. Wir verwalten Ihren Bestand und versenden die Baugruppen nach Ihrem Zeitplan. - Gesicherte Qualität
Unsere Baugruppen für den Einmalgebrauch sind mit Gammabestrahlung sterilisiert erhältlich und bis zu einem Sterilitätsgrad von 10-6 validiert.
Bestellen Sie ganz bequem Ihre kundenspezifischen Baugruppen
Unser Bestellverfahren ermöglicht die effiziente Bestellung und Lieferung Ihrer Baugruppen. Verringern Sie den Verwaltungsaufwand, indem Sie nur eine individuelle Artikelnummer bestellen. Reduzieren Sie Ihre Einkaufs-, Wareneingangs- und Lagerkosten und vermeiden Sie unnötige Ausfallzeiten aufgrund verspäteter Produktlieferungen, indem Sie Ihren Bestand von uns verwalten und die Baugruppen nach Ihrem Zeitplan liefern lassen.
1Kartierung Ihrer Baugruppe
Wir arbeiten mit Ihnen gemeinsam an der Planung Ihrer Baugruppe und geben Empfehlungen für Schläuche, Armaturen und Filterkomponenten. Unsere Experten überprüfen und bestätigen jeden Schritt, um sicherzustellen, dass Sie ein Produkt erhalten, das Ihren Anforderungen gerecht wird.
2Angebot und Schema
Sie erhalten ein Angebot und eine Zeichnung mit den Details Ihrer Baugruppe. Wenn Sie den Entwurf genehmigen, senden wir Ihnen ein Muster der Baugruppe zur endgültigen Genehmigung.
3Lieferplan
Wir arbeiten mit Ihnen gemeinsam an der Erstellung eines Fertigungs- und Lieferplans. Viele Komponenten für die Handhabung von Flüssigkeiten, wie z. B. Schläuche, Armaturen, Filter und Beutel, haben wir auf Lager, damit sie bei Bedarf verfügbar sind.
Beispiele für Montageschemata
Sterile Komponenten
Häufig gestellte Fragen zu maßgeschneiderten Baugruppen für den Einmalgebrauch von Masterflex
SAL 10-6, > 25 kGy
Die validierte Sterilitätssicherungsstufe (Sterility Assurance Level, SAL) stellt sicher, dass Ihre Schlauchbaugruppen stets auf dem richtigen Niveau sterilisiert werden, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. So wird das Risiko eliminiert, dass eine Abweichung bei der Montage, Verpackung oder Verarbeitung wichtige Arbeiten ruiniert oder das Produkt kontaminiert.
Ja, die vollständige Rückverfolgbarkeit der Charge ist bei jeder Masterflex® Bestellung von Produkten für den Einmalgebrauch gewährleistet. Die Dokumentation wird sowohl in der Produktionsstätte als auch am Hauptsitz von Masterflex aufbewahrt.
Jeder Bestellung von maßgeschneiderten Baugruppen für den Einmalgebrauch von Masterflex liegt ein Konformitätszertifikat bei. Darüber hinaus wird für jede Bestellung, die einer Gammabestrahlung unterzogen wird, ein Zertifikat über die Gammabestrahlung erstellt, das die Dosierung, das Verarbeitungsdatum und die Chargennummer bestätigt. Dieses Zertifikat wird sowohl in der Produktionsstätte als auch am Hauptsitz von Masterflex aufbewahrt.
Der Hauptunterschied zwischen sterilen Baugruppen und gammabestrahlten Baugruppen besteht darin, dass bei der Gammabestrahlung keine Tests zur Überprüfung der SAL-10-6-Zertifizierung durchgeführt werden. Außerdem werden die Komponenten vor der Montage intensiver gereinigt und in den Montageunterlagen für sterile Baugruppen werden mehr Details festgehalten.
Sowohl sterile als auch gammabestrahlte (sterilisierte/mikrobiologisch kontrollierte) Baugruppen werden in einer Reinraumumgebung von geschulten Technikern mit Handschuhen und Kitteln unter Verwendung ähnlicher Verpackungsmaterialien und -methoden montiert. Beide Arten von Baugruppen werden der gleichen Menge an Gammastrahlung ausgesetzt.
Nein, die Baugruppen werden auf Anweisung des Kunden und je nach Verwendungszweck verarbeitet und gammabestrahlt.
Unsere Reinräume der ISO-Klasse 7 (oder manchmal auch Klasse 10.000 genannt) verfügen über die folgenden Zertifizierungen: ISO-9001, Konformität mit cGMP.
Ja, wir laden Kunden und Interessenten ein, unsere Einrichtungen zu besichtigen und unser Produktions- und Qualitätsteam zu treffen. Unser Team ist bereit, alle Fragen zu beantworten und Bedenken auszuräumen.
Beginnen Sie noch heute mit der Zusammenstellung Ihrer maßgeschneiderten Baugruppe
Unsere Experten helfen Ihnen bei der Zusammenstellung Ihrer maßgeschneiderten Bioprozessbaugruppe mit den Marken, den Komponenten und der Validierung, die Sie benötigen.
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