Les outils de la Robustesse des méthodes d’analyse

Depuis l’émergence du concept de “Quality by Design” en analyse physico-chimique et l’annonce du futur guide ICH Q14 “Analytical Procedure Development” on a pu noter un regain d’intérêt des laboratoires pour les études de robustesse des méthodes d’analyse.

Les Plans d’Expériences sont un outil bien établi pour cette tâche, du fait de leur capacité à étudier l’effet d’un nombre important de facteurs en un nombre minimal d’expériences. Cependant, le choix du modèle de matrice d’expériences et des outils d’interprétation des résultats restent pour beaucoup relativement complexe.

Nous ferons donc le point sur les propositions existantes, en fixerons les avantages et limites et présenterons, à l’aide d’exemples concrets, le déroulement logique d’une étude de robustesse.

Enfin, considérant que l’analyse indépendante de chaque facteur ne peut rendre compte de l’impact conjoint de l’ensemble de ceux-ci dans l’utilisation en routine de la méthode, nous proposerons une méthodologie originale d’évaluation de la robustesse par l’analyse de cet effet conjoint des facteurs étudiés.